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Das Medizinprodukte-Gesetz, die neue Medizinprodukte-Verordnung  und die neue Betreiber-Verordnung fordern, dass Risiken bewertet und gegebenenfalls behoben werden müssen und wenn es nicht möglich ist, müssen die Risiken minimiert werden. Was bedeutet es im praktischen Gebrauch? Zum Beispiel darf der Risikofaktor eines geschwächten Patienten in keiner Weise erhöht werden. Geräte die mit Ventilatoren ausgestattet sind, zirkulieren Staub, Bakterien und Viren in dem Raum herum und auch von einem Raum zum anderen. Ein Krankenhaus das betroffen ist von einer Epidemie, kostet die Stilllegung von Abteilungen und das anschließende Desinfizieren, weitaus mehr als der Preisunterschied zwischen billigen Bürocomputern und qualitativ hochwertigen medizinischen Computern und Eingabegeräten.
Gesetze und Vorschriften sind zum Schutz des Patienten und des Benutzers. Jeder von uns sollte eine sichere Umgebung im Krankenhaus haben, unabhängig davon, wo das Krankenhaus liegt oder von der Größe des Krankenhaus Budget.

  • Nach der Installation oder einer nachträglichen Änderung darf ein ME SYSTEM nicht zu einem nicht akzeptablen RISIKO führen.
  • Gefährdungen, die sich aus der Kombination verschiedener Geräte ergeben, um ein ME-SYSTEM zu bilden, sind mit zu berücksichtigen.
  • HINWEIS: VERANTWORTLICHE ORGANISATIONEN können überprpüfen ob bei der Montage von ME SYSTEMEN, und Modifikationen an ME SYSTEMEN, eine Konformitätsbewertung, nach den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, durchgeführt worden sind. 
Ein ME-SYSTEM soll folgendes erfüllen:
  • Innerhalb der PATIENTENUMGEBUNG: Das Sicherheitsniveau, egal ob es sich bei dem Gerät oder System um ein Medizinprodukt handelt, muss mindestens der Norm EN60601-1: 3. Edition entsprechen.
  • Außerhalb der PATIENTENUMGEBUNG: Das Sicherheitsniveaus, muss mindestens den Europäischen Richtlinien und Normen für Bürogeräte entsprechen.

 

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