Trennglieder (Isolatoren) für Signalleitungen
Schließt eine Gesundheitseinrichtung ein Medizinprodukt an ein datenverabeitendes Gerät, wie einen PC, oder ähnliche Produkte an, so muss die Einrichtung bei dieser Kombination die rechtlichen Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung nachweislich einhalten. Die MPBetreibV fordert für den Betrieb und Anwendung von Kombinationen aus Medizinprodukt und IT-Produkten, dass zum einen dabei die anerkannten Regeln der Technik (Normen) eingehalten werden und zum anderen die Sicherheit einer Kombination für Patient, Anwender, Beschäftigte und Dritter nachgewiesen wird.
Wenn ein Signalausgang eines Medizinproduktes, innerhalb der Patientenumgebung, an ein datenverarbeitendes Produkt, außerhalb der Patientenumgebung, über eine Signalleitung angeschlossen wird, sind die Anforderungen des Kapitels 16 der Norm EN 60601-1 zu beachten. Kapitel 16 dieser Norm enthält wesentliche Informationen und Vorgaben, mit denen eine Gesundheitseinrichtung die Anforderungen an die (elektrische) Sicherheit, von Kombinationen aus Medizinprodukt und IT-Produkt, erfüllen kann. So empfiehlt die EN60601-1, in Kapitel 16, wenn Signalleitungen von Medizinprodukten aus der Patientenumgebung herausgeführt werden, Trennglieder (Isolatoren) einzusetzen, mit denen eine galvanische Entkopplung erreicht wird. Ein solches Trennglied verhindert, dass unerwünschte vagabundierende Ströme, sogenannte Ableit- und Ausgleichsströme, die über beispielsweise über Abschirmungen von Signalleitungen fließen können, in die Patientenumgebung gelangen und somit einen Patienten in einer Behandlungssituation gefährden. Unerwünschte und zu hohe Ableitströme können insbesondere bei leitfähigen, kardialen Zugängen über Leitungen über und durch einen Patienten fließen und vital gefährden.
Um dies zu verhindern bietet Werth Systems eine Vielzahl von Isolatoren an, wie zum Beispiel die Netzwerk-Isolatoren MLI-6000 und MLI-6015.
Diese Isolatoren werden mit einer CE-Kennzeichnung und einer aktuellen Konformitätsklärung nach Niederspannungs- und EMV-Richtlinie in Verkehr gebracht. Für den Einsatz in der Medizintechnik erfüllen die MLI-6000 und MLI-6015 Isolatoren die zutreffenden, zusätzlichen Anforderungen der Normen EN 60601-1 Ausgabe 3.1 (Safety) und der EN 60601-1-2 (Medizinische EMV); für diese Prüfungen liegen Prüfzertifikate und Prüfberichte vor. Die Isolation der Produkte widersteht für eine Minute einer Prüfspannung von 6.000 V AC nach EN 60601-1 und ist für eine Datenübertragungsrate von bis zu 1 GBit/s geeignet. (Siehe Datenblatt). Werth Systems gibt fünf Jahre Garantie auf seine MLI und MI-RS Isolatoren und drei Jahre Garantie auf EMOSAFE Isolatoren. Werth Systems berät Sie gerne bei der sicheren Kombination von Medizinprodukten und IT-Produkten.
