Die MDD-Richtlinie der Europäischen Union legt genaue Regeln für die unter die Richtlinien fallenden Erzeugnisse fest. Die Produkte müssen für die Sicherheit des Patienten und des medizinischen Personals gebaut werden. Der Produktentwicklungsprozess ist sehr anspruchsvoll und wir wollen nun unseren Kunden zeigen, welche Aspekte berücksichtigt wurden. Medical-PC sieht aus wie ein Computer, aber viel strengere Normen gelten für den Medical PC als für jedem anderen Computer.
In diesem Teil konzentrieren wir uns auf die Entwicklung von Medical-PC-Produkten unter Durchführung von EN60601-1-2-Tests, da sie die strengsten Einschränkungen definieren, welche Art von Medical-PCs Unternehmen herstellen können. EMV besteht aus unterschiedlicher radiomagnetischer Strahlung, bei verschiedenen Frequenzen, die empfindliche medizinische Geräte stören. Der Medizinische PC muss unterhalb der nach EN60601-1-2 eingestellten Strahlungsgrenzwerte liegen.
Der erste wichtige Schritt in der Entwicklung ist die Festlegung eines geeigneten Rahmens. Die Wahl der richtigen Materialien, die radiomagnetische Strahlung im Inneren des Gerätes halten und die gleichzeitig auch das Wärmemanagement perfekt unterstützen, um so einen langen Lebenszyklus des Gerätes zu gewährleisten. Das Motherboard des Computers und das Layout seiner Komponenten auf der Platine bestimmen die Gehäusegröße, ebenso wie die Anzahl an Schnittstellen, Erweiterungskarten und Laufwerken.
Das Motherboard ist die Grundlage für das Design und beeinflusst die Eignung des Gerätes für die anspruchsvolle Umgebung der Patientenumgebung. Was die Auswahl besonders schwierig macht, ist, dass kaum ein Hersteller Motherboards für Medical-PC Geräte herstellt. Der Markt ist viel zu klein für riesige Motherboard-Hersteller. Deshalb muss der Medical-PC-Hersteller oftmals die beste Auswahl auf dem Standardmarkt finden. Richtige Schnittstellen, Unterstützung von Betriebssystemen, gute EMV-Filterung, aber vor allem eine riesige Menge an Tests ist erforderlich. Es gibt nur wenige Motherboards, die die allgemeinen Anforderungen auf dem Papier erfüllen, und von diesen muss das am besten geeignete Board, auf der Grundlage einer gründlichen Prüfung, ausgewählt werden. Die Motherboards sind nicht für passive Kühlung ausgelegt, was eines der wichtigsten Merkmale eines medizinischen PCs ist. Sie müssen wissen, wie die Platzierung von verschiedenen Komponenten auf dem Motherboard das Wärmemanagement beeinflusst und wie sie erhöhte radiomagnetische Strahlung vermeiden, wenn es erwärmt wird. Dies kann nur durch Langzeittests und Messwerte in unterschiedlichen Situationen nachgewiesen werden. Diese Erkenntnisse sparen Zeit spürbar in der Produktentwicklung. Es ist schwieriger, eine falsche Art von Motherboard durch die EMV-Tests zu bekommen. Der Prozessor ist für den Lebenszyklus und das Wärmemanagement des Gerätes von großer Bedeutung. Je mehr Kerne der Prozessor hat, desto performanter ist er und um so länger sein Lebenszyklus, aber umso schwieriger ist auch das Wärmemanagement. Ein effizienter Hochleistungsprozessor und ein gutes Wärmemanagement können gut mit einem separaten Box PC untergebracht werden, aber in einem Panel-PC-Design ist das Wärmemanagement aufgrund des Displays und der Größe der nutzbaren Kühlfläche stark eingeschränkt.
Wenn das richtige Motherboard gefunden wurde, können das Gehäuse, seine Kühlelemente und die Positionierung der Anschlüsse geplant werden und eventuell im 3D-CAD-konstruiert werden. Jedes Motherboard-Modell ist Individuell und die Komponenten und Ports unterscheiden sich von denen der anderen Motherboards. CNC-Maschinen erfordern präzise Einstellungen und kundenspezifische Werkzeugköpfe müssen für unterschiedliche Arbeitsschritte hergestellt werden. Wenn letztlich die Produktentwicklung nach Monaten der Entwicklungsarbeit einen Prototyp produziert, beginnt der endgültige Testablauf. Nun endet die Theorie und die Praxis beginnt und wenn das Gerät auch in den kontrollierten Tests gut arbeitet, ist es Zeit, die EN60601-1-2-Tests zu starten, die von einer autorisierten Testanstalt durchgeführt werden.
EMV-Tests sind sehr anspruchsvoll. Auch ein gut gestaltetes System kann bei verschiedenen Frequenzen Strahlung ausgeben. Die Erfahrung hilft jedoch, radiomagnetische Strahlung zu kontrollieren und zu verhindern. Die Tests erlauben kein Überschreiten. Alles muss richtig sein. 99 Prozent eines Tests bestandenzu haben ist nicht genug, nur die volle Punktzahl bedeutet den Erfolg des Tests und die EN60601-1-2 Zertifizierung. Die Prüfeinrichtungen erfordern auch ein detailliertes Dokument zum Risikomanagement. Die Testanstalt wird ein signiertes Zertifikat ausstellen, das es dem medizinischen PC-Hersteller ermöglicht, die EN60601-1-2 Konformität in seinem CE-Zertifikat zu bestätigen.
Die Werth Systems ST-520 Computer wurden am Ende der Produktentwicklung auch den Test für die EN60601-1-2 unterzogen.
